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Melanomstudie

Trilogy: Phase 3 Studie mit Atezolizumab plus Cobimetinib und Vemurafenib versus Placebo plus Cobimetinib und Vemurafenib bei BRAF positiven MelanompatientInnen im Stadium IIIC bis IV (CO39262, Roche)

 

A) Einschlusskriterien:

- Melanom im Stadium IIIC bis IV

- Vorhandensein einer BRAF/V600-Mutation

- Therapienaiv (keine Chemotherapie, keine Targeted Therapie, keine Immuntherapie mit Checkpointinhibitoren)

- ECOG 0 oder 1


B) Ausschlusskriterien:

- Aktive ZNS-Metastasen, leptomeningeale Metastasen

- retinales Venenokklusionssyndrom

- Glaukom mit intraokulärem Druck > 21 mmHg

- Grad > 2 Serum-Cholesterin

- Grad > 2 Hypertriglyzeridämie

- Grad > 2 Nüchtern-Glukose

- Grad > 2 unkontrollierte arterielle Hypertonie

- Instabile Angina pectoris, NYHA > II, instabile Herzrhythmusstörung, Qtc > 450 ms, Elektrolytstörung, linksventrikuläre Ejektionfraktion < 50%

- HIV Infektion, aktive Hepatitis B und C Infektion, aktive TBC

- Knochenmark- oder Organtransplantation

- Aktive Autoimmunerkrankung

- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten

- Zweitmalignome < 3 Jahre

 


Studienbeginn: März 2017
Ansprechpartner: Prof. Dr. Nguyen, E-Mail: van.nguyen@i-med.ac.at

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