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Melanomstudie

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study comparing the combination of PDR001, dabrafenib and trametinib versus placebo, dabrafenib and trametinib in previously untreated patients with unresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma (COMBI-I, Novartis)

 

A) Einschlusskriterien:

- Melanom im Stadium IIIC bis IV

- Vorhandensein einer BRAF/V600-Mutation

- Therapienaiv (keine Chemotherapie, keine Targeted Therapie, keine Immuntherapie mit Checkpointinhibitoren)

- ECOG 0 bis 2

 

B) Ausschlusskriterien:

- Aktive ZNS-Metastasen, leptomeningeale Metastasen

- retinales Venenokklusionssyndrom, Glaukom mit intraokulärem Druck

- Instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörung, linksventrikuläre Ejektionfraktion < 50%

- HIV Infektion, aktive Hepatitis B und C Infektion, aktive TBC

- Knochenmark- oder Organtransplantation

- Aktive Autoimmunerkrankung

- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten

- Zweitmalignome < 2 Jahre

 

 

Studienbeginn: Jänner 2018
Ansprechpartner: Prof. Dr. Georg Weinlich, E-Mail: georg.weinlich@i-med.ac.at

 

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